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罗氏支原体检测新方法获批准

支原体常常充当细胞培养中的不速之客,更是生物药品生产中的大敌。药典所规定的传统检测方法是利用培养来检测支原体污染。这种方法相当耗时,至少需要28天才能完成。而且,某些支原体的培养还未必能实现。因此,快速的微生物检测成为迫切需求,以便更及时地采取应对措施。

2009年7月,罗氏应用科学部的MycoTool PCR test被欧洲药品管理局(EMEA)批准。这个支原体检测试剂盒是市场上第一个能在药品生产过程中取代传统培养方法的产品。在2009年6月,FDA批准了Genentech的7个产品,认可了此种PCR检测手段。更早期,拜耳医药应用相同的PCR检测手段,获得了EMEA和日本厚生劳动省的批准。

MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit提供了所有关键试剂,能轻松地进行样品制备和PCR。它利用通用的引物对,完整地覆盖了最常见的支原体种类。试剂盒采用无支原体DNA的试剂,检测灵敏度高,如M. orale的灵敏度可达0.1 CFU/mL。一些最重要种类的灵敏度请看下表。MycoTool 利用dUTP和UNG来预防残留,从而避免假阳性。同时假阴性也被排除,因为内参控制了裂解效率和工作流程。此试剂盒已经过罗氏医药的验证。

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